Рак мочевого пузыря

Рак мочевого пузыря находится на 11-м месте по частоте встречаемости онкологических заболеваний у населения в целом. Чаще диагностируется у пациентов старших возрастных групп, как правило, в возрасте 50-84 лет.

В настоящее время в СПб больнице РАН проходит клиническое исследование CREST.

Данное международное клиническое исследование было разработано для утверждения потенциального нового метода лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НИРМП), у которых, по оценкам, высок риск рецидива опухоли или прогрессирования заболевания, несмотря на получаемое лечение. У 75% пациентов с диагнозом "рак мочевого пузыря" обнаруживается именно немышечно-инвазивное заболевание.

Поэтому крайне важно найти альтернативный вариант лечения, который даст лучшие результаты при высоком риске НИРМП.

По данным доклинических и клинических исследований, исследуемый препарат при применении в сочетании с индукционной терапией БЦЖ (в сочетании с поддерживающей терапией или без нее) по сравнению с текущим стандартом терапии может дать лучшие результаты:
увеличить время ремиссии,
снизить частоту последующих цистэктомий.

Еще одно преимущество: данный препарат вводится каждые 4 недели подкожно, что снижает нагрузку на пациентов.

Полагают, что при совместном применении исследуемого препарата и БЦЖ-терапии при лечении рака мочевого пузыря может быть увеличено время до наступления рецидива или прогрессирования опухоли после ее хирургического удаления.

Находится на 11-м месте по частоте встречаемости онкологических заболеваний у населения в целом, и на 7 месте - у мужчин. 

Рак мочевого пузыря чаще диагностируется у пациентов старших возрастных групп, как правило, в возрасте 75-84 лет.

 

Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НИРМП).

НИРМП - это рак, который может развиться только в тонкой ткани, формирующей слизистую оболочку мочевого пузыря, и при этом еще не распространился на мышечную ткань органа и не вышел за его пределы.

У 75% пациентов с диагнозом "рак мочевого пузыря" обнаруживается именно немышечно-инвазивное заболевание (среди пациентов моложе 40 лет этот процент еще выше).

 

Современный стандарт лечения НИРМП

На ранней стадии рака мочевого пузыря первым этапом лечения обычно является хирургическое удаление опухоли с помощью процедуры, называемой "TURBT" (трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря). Опухоль удаляется через уретру (трубчатый орган, через который выводится моча из организма).

Даже после успешного удаления опухоль может появиться снова, поэтому после операции необходимо регулярно проверять, высок ли риск возвращения опухоли. Рекомендуется терапия вакциной против бацилл Кальмета-Герена (БЦЖ). БЦЖ вводится непосредственно в мочевой пузырь через катетер.

За последние 30 лет эти рекомендации по лечению не менялись. Этот вид терапии оказывает желаемый эффект примерно у 40% пролеченных пациентов, предотвращая рецидив опухоли и прогрессирование заболевания.

Поскольку 60% пациентов, получающих лечение в соответствии с текущим стандартом терапии, имеют прогрессию/рецидив заболевания, необходимы дополнительные варианты лечения. Новые препараты становятся доступными пациентам только после того, как они прошли клинические испытания

 

В настоящее время в нашей больнице проходит клиническое исследование CREST

Данное международное клиническое исследование было разработано для утверждения потенциального нового метода лечения пациентов с НИРМП, у которых, по оценкам, высок риск рецидива опухоли или прогрессирования заболевания, несмотря на получаемое лечение.

Поэтому крайне важно найти альтернативный вариант лечения, который даст лучшие результаты при высоком риске НИРМП. В исследовании CREST анализируется препарат, представляющий собой гуманизированное моноклональное антитело, специфичное к белку запрограммированной гибели клеток человека-1 (PD-1), который блокирует взаимодействие между PD-1 и PD-L1/PD-L2 - сасанлумаб.

По данным доклинических и клинических исследований, исследуемый препарат при применении в сочетании с индукционной терапией БЦЖ (в сочетании с поддерживающей терапией или без нее) по сравнению с текущим стандартом терапии может дать лучшие результаты:

- увеличить время безрецидивной выживаемости,

- снизить частоту последующих цистэктомий.

Еще одно преимущество: данный препарат вводится каждые 4 недели подкожно, что снижает нагрузку на пациентов.

Полагают, что при совместном применении данного препарата и БЦЖ-терапии может быть увеличено время до наступления рецидива или прогрессирования опухоли после ее хирургического удаления

В исследовании будет участвовать примерно 999 150 пациентов в исследовательских центрах 15 стран

 

Вы можете стать участником исследования CREST, если соответствуете критериям:

► Вам 18 лет или больше;

► У Вас диагностирована НИРМП высокого риска;

► Вы недавно перенесли операцию TURBT, во время которой была удалена вся опухолевая ткань и не была затронута стенка мочевого пузыря (и с тех пор прошло не более 12 недель);

► Вы не получали терапию БЦЖ для NIRMP в течение последних 2 лет.

 

Вы не сможете принять участие в исследование, если:

► У Вас аутоиммунное заболевание, которое в настоящее время активно или было такое заболевание ранее;

► Вы лечились от определенных видов рака в течение последних 5 лет;

► В настоящее время у вас неконтролируемое заболевание печени или желчных протоков;

Есть и другие требования к участникам исследования. Ваш врач-исследователь может рассказать вам о них.

 

Как проходит участие?

Предварительные скрининговые обследования, которые проводятся для определения, соответствуете ли вы критериям отбора.

Участие в исследовании в течение 25 циклов лечения (один цикл = 4 недели). Введение исследуемого препарата и/или БЦЖ, в зависимости от того, к какой группе вы были отнесены, а также скрининговые и последующие визиты в клинику (не менее 33 визитов в исследовательский центр в течение примерно 2 лет - каждый из визитов может занять несколько часов).

Регулярные обследования для оценки вашего здоровья (включая физикальный осмотр, рентген грудной клетки, КТ или МРТ, анализы крови и мочи) на протяжении всего исследования проводятся командой медицинских специалистов, чтобы позаботиться о вашем здоровье, бесплатно.

Последующее наблюдение в целях безопасности в течение 90 дней. Также мы будем отслеживать течение Вашего заболевания - либо до его прогрессирования, либо до завершения исследования.

Последующее консультирование по телефону длительностью около 5 лет.

 

Каковы возможные выгоды и риски для участника исследования?

  • Лечение, визиты и обследования - полностью бесплатны.
  • На регулярной основе Вы будете находиться под наблюдением. Специалисты будуь следить за ходом вашего НИРМП высокого риска и состоянием вашего здоровья.
  • Вас будут лечить опытные медицинские специалисты по лечению рака мочевого пузыря,
  • Вы поможете ученым узнать больше о НИРМП и его лечении,
  • Результат от лечения может проявиться не сразу,
  • Визиты в клинику потребуют от Вас затраты времени и иногда могут быть неудобными,
  • Есть ряд препаратов, которые вы не сможете принимать в течение периода исследования,
  • Как и с любым другим препаратом, при приеме исследуемого препарата, существует вероятность того, что у вас появятся побочные эффекты.

 

Запись на консультацию для определения возможности участия в клиническом исследовании по тел. ведущего уролога СПб больницы РАН Сейиткулиева Артура Сулеймановича +7 921 949 44 94  в рабочее время, с 9-17.